醫(yī)學檢驗是一門古老的學科。遠在公元前430年，希臘醫(yī)師希波克拉底就用感官直視法（色、嗅、味等）對尿液進行調(diào)查，以輔佐有關(guān)疾病的診斷，開辟了人類歷史上最早最原始的醫(yī)學檢驗辦法。
而受限于體外診斷技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，真正在臨床上發(fā)揮重要作用的試驗室檢查發(fā)展至今不到百年。
中國的臨床試驗室檢查隨同新中國成立而開展。經(jīng)歷了從經(jīng)典手藝、作坊式設(shè)備，到標準化、智能化、自動化辦理的全過程。
▲ IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展
全球體外確診IVD企業(yè)首要起步于五十年代，隨著科學技能的快速發(fā)展，全球IVD工業(yè)先后閱歷了化學發(fā)光、酶免疫、單克隆抗體技能、DNA/RNA分子技能的革新，每一次技能革命都使體外確診產(chǎn)品跨上了一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應(yīng)用規(guī)模敏捷擴展，操作門檻逐步下降，商業(yè)價值日趨重要。
因“設(shè)備+耗材”的特殊性，IVD產(chǎn)品毛利率高于醫(yī)療工業(yè)平均值達40%以上。
創(chuàng)新和并購貫穿IVD工業(yè)開展的主線，現(xiàn)在全球體外確診工業(yè)仍然是“4+X”格式。第一隊伍為：羅氏、雅培（收購美艾利爾）、西門子、貝克曼（丹納赫），“X”則包含賽默飛、BD、希森美康等在細分范疇具有優(yōu)勢的第二隊伍。全球前十的企業(yè)占據(jù)了大約80%以上商場份額。
我國的體外確診IVD企業(yè)起步于八十年代初。大約落后二十年，但發(fā)展十分迅速。
據(jù)《我國醫(yī)藥健康藍皮書》數(shù)據(jù)，2019年我國IVD工業(yè)年復(fù)合增長率高達18.7%，而且之后也將以18%左右增長，遠高于全球IVD工業(yè)5%的年復(fù)合增長率。
IVD是現(xiàn)在確診一個疾病的兩大途徑之一（另一項是影像確診）。比方確診此次新冠病毒的金規(guī)范便是“CT+核酸檢測”。在我國醫(yī)院從屬“檢驗科”。
隨著技術(shù)不斷革新，IVD領(lǐng)域已將重心轉(zhuǎn)向免疫診-斷化學發(fā)光、分子診斷-基因測序，分子診斷-數(shù)字PCR以及自動化流水線和POCT。
1949—1979，中國體外診斷萌芽時代。
從建國到七十年代末，中國各醫(yī)院檢驗科，臨床檢驗項目大多限于血、尿、便三大常規(guī)和一般的體液檢驗。檢驗試劑基本由醫(yī)院檢驗科人員根據(jù)需要自行配制，技術(shù)也是最簡單的細胞形態(tài)學和手動低端生化診斷。
北京協(xié)和醫(yī)學院謝少文教授在朝鮮戰(zhàn)役中主持反細菌戰(zhàn)東北調(diào)查團的實驗室鑒定工作，受到國務(wù)院嘉獎，成為中國醫(yī)學微生物學最早奠基人之一。
蔡宏道教授被任命為上海同濟大學醫(yī)學院副教授兼附屬醫(yī)院檢驗科主任；與孔祥云等合著了《實用臨床檢驗學》，是中國第一套大型臨床檢驗參考書。
1960年，李健齋教授（南京軍區(qū)總醫(yī)院）建立了結(jié)合科研與常規(guī)檢驗的國內(nèi)第一個臨床生化科。
1973年，陶其敏教授（北京醫(yī)科大學肝病研究所所長）自行研制出中國第一套乙肝檢測血凝法試劑盒，開啟中國病毒抗原-抗體免疫檢測時代。
1977年，孔憲濤教授（第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院實驗診斷科原主任）發(fā)現(xiàn)我國首例免疫球蛋白輕鏈病，并在以后的五年內(nèi)連續(xù)發(fā)現(xiàn)γ重鏈病、IgA半分子病和μ重鏈病，是我國免疫球蛋白分子病診斷的奠基人。
而這個時期，在國際舞臺上全球IVD產(chǎn)業(yè)正如火如荼的發(fā)展著。
20世紀50年代，Wallace H.Coulter發(fā)明庫爾特原理（貝克曼診斷），這個方法被視為流式細胞儀的第一個可行理論基礎(chǔ)。
1960年，GIBCO成立 (后被賽默飛世爾收購) ；
1963年，梅里埃和Becton Dickinson公司聯(lián)合創(chuàng)建了BD Mérieux（體外診斷公司）；
1964年，德國寶靈曼成立（后被羅氏診斷收購）；
1968年，羅氏診斷成立；
1971年，美國德普診斷Diagnostic Products Corporation成立（后被西門子診斷收購）；
1972年，雅培診斷成立；
1973年，BD推出全球第一臺商業(yè)化流式細胞儀，確立了在細胞學研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；
1979年，希森美康推出了全球首款全自動血細胞計數(shù)器CC-720采樣器；
直到二十世紀七十年代末，中國進入了改革開放的新時期，國外先進設(shè)備和技術(shù)開始引進，同時有一部分中國廠商開始了創(chuàng)新和研發(fā)，中國的體外診斷技術(shù)水平逐步得到提高，經(jīng)歷了從細胞形態(tài)學診斷、生化診斷、免疫診斷到分子診斷的發(fā)展過程。
二十世紀八十年代，中國體外診斷規(guī)范標準化時代。
1984年2月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于在我國統(tǒng)一實行法定計量單位的命令》，規(guī)定檢驗報告計量格式，全國范圍內(nèi)開始實施檢驗結(jié)果的質(zhì)量管理、建立室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評，中國的體外診斷正式開始走向規(guī)范化、標準化的發(fā)展道路。
這個時期的中國臨床檢驗設(shè)備以半自動化為主，大醫(yī)院開始引入自動化檢驗設(shè)備。血液分析的檢測方法不斷創(chuàng)新，三分類血液分析儀器引進并應(yīng)用于臨床，半自動干化學尿液分析儀，半自動酶標儀引入醫(yī)院。高等醫(yī)學院校已開設(shè)檢驗專業(yè)大學本科教育，具有高等專業(yè)教育的檢驗醫(yī)學人才開始進入各醫(yī)院臨床檢驗科室。
隨著免疫學的發(fā)展，許多免疫學檢測從實驗室研究進入臨床檢驗診斷應(yīng)用階段，酶聯(lián)免疫標記技術(shù)作為實驗室檢測手段迅速在中國普及。
進入八十年代后，尤其是中后期在全國范圍內(nèi)，陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，如上?？迫A的前身上海湖南化劑室（主要生產(chǎn)類風濕膠乳和蛋白電泳用麗春紅染液）。這些企業(yè)數(shù)量少，生產(chǎn)規(guī)模小，且產(chǎn)品單一。臨床檢驗所需試劑絕大多數(shù)仍然要靠實驗室手工制配。
而此時的IVD進口產(chǎn)品因受外匯計劃管制，全部需要經(jīng)過外貿(mào)公司訂購，國內(nèi)更無一家經(jīng)營進口醫(yī)療設(shè)備的法人公司。這個時期的外資產(chǎn)品主要來自貝克曼，生物梅里埃。
中國自主研發(fā)部分關(guān)鍵成果：
1980年，國產(chǎn)的第一套細菌編碼微量發(fā)酵管進入實驗實（負責研發(fā)人：安徽滁州衛(wèi)校姚升老師，安徽醫(yī)科大學附屬醫(yī)院董藎主任）；
1981年，第一臺國產(chǎn)半自動生化分析儀在上海醫(yī)分廠誕生，型號為GD211（技術(shù)指導(dǎo)者：李滌生教授）；
1983年，上海血液中心成功的研制出了采血袋和血漿袋，結(jié)束了用鹽水瓶采血的歷史；
1986年，改革開放后的國產(chǎn)第一臺型號為PC603（BS615）的全自動血球（準自動）計數(shù)儀，在北京生化儀器廠面市（負責人：傅宇光），國產(chǎn)第一臺全自動尿液分析儀在桂林電子儀器廠誕生，型號為MA4210（負責人：周彪）；
1988年，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷交流標準化技術(shù)委員會成立；同年國產(chǎn)第一臺全自動生化分析儀（型號AA880）在北京生化儀器廠誕生（負責人：傅宇光）。
二十世紀九十年代，產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，市場開始被外資巨頭占據(jù)。
這一階段，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進口代理企業(yè)如雨后春筍般的不斷涌現(xiàn)。
1981 科華生物，中國首家體外診斷企業(yè)，規(guī)模性發(fā)展主要在九十年代；
1988 北京中生北控；
1989 廈門英科新創(chuàng)；
1989 珠海麗珠；
1989 復(fù)星長征；
1991 邁瑞醫(yī)療，從代理商開始到現(xiàn)在成為中國醫(yī)械航母級企業(yè)；
1994 邁克生物；
1995 新產(chǎn)業(yè)，專注于免疫化學發(fā)光領(lǐng)域；
1999 安圖生物；
1999 潤達醫(yī)療，中國最大的IVD代理商之一；
同時期，外資企業(yè)也紛紛正式進駐中國，并在中國建立分公司甚至研發(fā)和工廠。
1992年，生物梅里埃正式進入中國；
1995年，雅培診斷進入中國；
1997年，貝克曼診斷正式進入中國；
1998年，強生（奧森多）診斷進入中國；
在技術(shù)方面，設(shè)備開始往自動化方向發(fā)展，大量全自動化技術(shù)設(shè)備引入，臨床微生物檢測實現(xiàn)了全自動化，其中五分類血細胞分析儀引入檢驗科，中速和高速生化分析儀器進入中國醫(yī)院，PCR技術(shù)開始在醫(yī)院檢驗科開展，臨床微生物檢驗設(shè)備（自動血培養(yǎng)、細菌鑒定、藥敏鑒定技術(shù)和儀器）在中國開始應(yīng)用。
另一方面，海外留學歸國和具有研究生學歷的專業(yè)人才開始進入檢驗醫(yī)學領(lǐng)域，并逐步實現(xiàn)國內(nèi)檢驗專業(yè)研究生培養(yǎng)教育。
二十一世紀，復(fù)合增長時期，差異化市場格局顯現(xiàn)。
這個時期至今，檢驗設(shè)備開始了全自動化，智能化，便捷化時代。POCT即時診斷和網(wǎng)絡(luò)結(jié)合形成了智慧醫(yī)療；免疫化學發(fā)光儀器加速研發(fā)生產(chǎn)；核酸、蛋白質(zhì)各項技術(shù)得到了發(fā)展，分子診斷核酸的檢測和大數(shù)據(jù)的結(jié)合，以及下一代基因測序技術(shù)從而產(chǎn)生了精準醫(yī)療。
中國市場已開始顯現(xiàn)差異化格局，外資企業(yè)全面進入占據(jù)中高端市場，依靠從九十年代開始的積累，中國企業(yè)在低端市場逐漸完成了替代，轉(zhuǎn)向中端甚至高端市場。以邁瑞為首的有實力中國企業(yè)加大了自主研發(fā)，甚至向海外進軍。
2000年，羅氏診斷進入中國；
2000年，希森美康進入中國；
2001年，達安基因成立；
2003年，九強生物成立；
2003年，透景生命科學成立；
2004年，塞力斯生物科技成立，主要為代理業(yè)務(wù)；
2005年，美康生物成立，主要為代理業(yè)務(wù)；
2007年，西門子診斷進入中國；
2007年，賽默飛世爾進入中國；
2008年，圣湘生物成立；
2010年，Illumina進入中國；
而資本也是這個階段的重要助力。
2004年，隨著中國首家專業(yè)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)上?？迫A生物正式掛牌上市，中國體外診斷企業(yè)逐鹿上市的大幕正式拉起。
2006年，邁瑞在美國紐交所上市（2018年登錄A股），開創(chuàng)中國IVD企業(yè)的國際化之路；
截止2019年，中國已經(jīng)有二十九家IVD上市企業(yè)。根據(jù)披露的年報，二十九家IVD上市企業(yè)2019年平均營收為26.24億元。其中邁瑞醫(yī)療以165.56億元領(lǐng)跑，迪安診斷、樂普醫(yī)療、潤達醫(yī)療、金域醫(yī)學表現(xiàn)搶眼，均達到了50億元以上。凈利潤也創(chuàng)下歷史新高。
在中國市場以羅氏、雅培、西門子、貝克曼、希森美康和邁瑞為首的第一梯隊，營收超過10億，中國企業(yè)只有邁瑞一家進入；
第二梯隊營收在10億以下；
第三梯隊是數(shù)量最多的，營收在一億左右及以下。
因此中國市場格局集中度仍然低，大部企業(yè)分集中在第三梯隊。
隨著中國醫(yī)改進一步深化，國家對體外診斷試劑價格管理和采購方式未來或?qū)⑷遮厙栏?，具備?guī)模和品牌優(yōu)勢的中國生產(chǎn)廠商將更能獲益。
NMPA加強監(jiān)管，提高注冊、準入、臨床的門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中；
未來分級診療使80%病人分流至縣域、基層醫(yī)療機構(gòu)，外資企業(yè)下沉與國產(chǎn)品牌競爭縣域、基層市場；
國家政策扶持，鼓勵大型公立醫(yī)院設(shè)備采購進行國產(chǎn)替代。
雖有政策扶持，但是技術(shù)研發(fā)仍然是多年來中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)與世界差距的主要原因。
▲ 全球IVD市場各細分領(lǐng)域頭部企業(yè)
臨床生化：國產(chǎn)替代最高，市場已成紅海
中國優(yōu)勢企業(yè)：邁瑞、科華、九強
二十世紀九十年代，外資企業(yè)進入中國，由于本國生產(chǎn)成本較高、以及海關(guān)檢疫手續(xù)等原因，進口生化試劑的價格非常貴。于是大量中國企業(yè)利用工程師紅利，從技術(shù)壁壘較低的試劑切入，這也是中國IVD企業(yè)切入最早的領(lǐng)域。
經(jīng)過多年發(fā)展，一方面達成了市場占有率70%以上的國產(chǎn)替代，另一方面形成企業(yè)分散，同質(zhì)化嚴重，層次不齊的局面。
同質(zhì)化低端競爭拉低了行業(yè)利潤，另一方面可替代性強沒有可持續(xù)發(fā)展?jié)摿Α?/p>
2001年，上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司，開始自主開發(fā)研制、生產(chǎn)全自動生化儀、酶標儀、洗板機、PCR儀等實驗室診斷儀器。
2003年，中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的，邁瑞生物BS-300全自動生化分析儀上市。
此后，以科華、邁瑞為首的企業(yè)開始聚焦生化分析儀+試劑的一體化平臺。
掌握儀器和生化試劑雙重技術(shù)的企業(yè)，才能在生化診斷細分市場中占據(jù)長遠優(yōu)勢。
臨床免疫：市場規(guī)模最大，化學發(fā)光成主戰(zhàn)場
中國優(yōu)勢企業(yè)：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞
臨床免疫也是IVD較成熟的領(lǐng)域，但是憑借新技術(shù)的不斷突破，發(fā)展仍然可觀。目前競爭主要集中在化學發(fā)光領(lǐng)域。
在化學發(fā)光普及之前，免疫學方法主要集中在酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量的方式，無法滿足臨床應(yīng)用的需求。隨著管式化學發(fā)光技術(shù)的發(fā)展和成本下降，化學發(fā)光必然將成為免疫領(lǐng)域的中流砥柱。
目前歐美90%市場已采用化學發(fā)光技術(shù)，國內(nèi)化學發(fā)光技術(shù)也逐漸成為免疫診斷的主流技術(shù)占比80%左右，預(yù)計中國化學發(fā)光市場的總規(guī)模在150億左右。
實際上，IVD四巨頭進入中國的化學發(fā)光市場的時間也并不是很早。
2003年，西門子的ADVIA是進入的，時間最早；
2004年，貝克曼的ACCESS 2和DX1800，以及強生進入；
2005年，雅培的AxSYM進入；
2006年，羅氏診斷Elecsys2010進入。
他們使用的包被載體都是該領(lǐng)域最先進的納米免疫磁性微珠。
2008年，新產(chǎn)業(yè)生物率先研發(fā)出納米磁性微球分離的、小分子有機化合物標記的全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及系列配套試劑，實現(xiàn)了國內(nèi)免疫化學發(fā)光領(lǐng)域零的突破，并于2010年實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
2013年，安圖生物全自動化學發(fā)光測定儀A2000上市。
目前中國化學發(fā)光市場基本形成“4+4”競爭格局，羅氏、雅培、西門子、貝克曼占據(jù)65%以上的市場份額，主要集中在三甲醫(yī)院；國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、邁瑞醫(yī)療占據(jù)近10%-20%左右的市場份額，并呈現(xiàn)擴大趨勢！
隨著傳染病領(lǐng)域在化學發(fā)光占比進一步擴大，國產(chǎn)頭部企業(yè)的檢測結(jié)果與“金標準”相差無幾，有望率先實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
分子診斷：IVD高速增長的黃金賽道，基因測序、數(shù)字PCR趨勢
中國優(yōu)勢企業(yè)：達安基因、科華生物、華大基因
分子診斷主要包括PCR（擴增技術(shù)）、基因測序、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片等。
PCR技術(shù)主要是將極低濃度的DNA擴增放大檢測，因其技術(shù)發(fā)展較成熟，成為行業(yè)主流，市場規(guī)模約占整個分子診斷市場的40%。此次新冠核酸檢測也多數(shù)用的是PCR技術(shù)，以數(shù)字化PCR為發(fā)展趨勢。
基因測序目前市場主要還在二代測序，但是四代納米孔技術(shù)或?qū)⒊蔀閺澋莱嚨馁慄c。
分子診斷是市場高速成長的黃金賽道。2013-2019 年，中國分子診斷市場規(guī)模由25.4 億元增加至約132 億元，2016-2019年均增速達 26.4%，幾乎是同期全球增速的兩倍。
中國分子診斷市場集中度較低，由于行業(yè)起步較晚，因此目前市場參與者眾多。企業(yè)之間的差距不顯著，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術(shù)特點和擅長的領(lǐng)域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨大的競爭格局。
POCT：目前整體格局較混亂，未來發(fā)展藍海
中國優(yōu)勢企業(yè)：萬孚生物、基蛋生物
POCT產(chǎn)品技術(shù)門檻相對較低，中國市場國產(chǎn)替代率較高，但整體競爭格局較為混亂，同質(zhì)化競爭激烈。
POCT產(chǎn)品中國心血管檢測領(lǐng)域市場容量約為10億元，主要廠商有基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，近年來保持30%左右的增速；中國傳染病領(lǐng)域的市場規(guī)模為6億元，10%左右的增長率。
隨著集采等政策的推行，POCT市場集中度有望逐步提高，有技術(shù)更合規(guī)的廠商借助規(guī)模優(yōu)勢進一步提高市場份額。
體外診斷發(fā)展進入第四次工業(yè)革命的新里程碑。
再次經(jīng)歷重大轉(zhuǎn)折點，大數(shù)據(jù)時代正在改變?nèi)藗兊纳罘绞剑鳛榫珳梳t(yī)療的起點，體外診斷使越來越多的人轉(zhuǎn)向疾病預(yù)防和個性化診療。體外診斷正在發(fā)生著天翻地覆的變化，將繼續(xù)改變著人類的現(xiàn)在和未來。
同時，醫(yī)改、集采等政策對體外診斷領(lǐng)域的發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)。加速新技術(shù)的自主研發(fā)投入，才是國產(chǎn)公司的核心競爭力。
相信接下來的10年，在中國IVD將呈現(xiàn)更加先進技術(shù)開放而傳統(tǒng)競爭激烈的萬馬奔騰的局面，在中國的大市場下，相信也終將成就中國醫(yī)療的第一大領(lǐng)域！讓我們一起見證。